（彭博觀點）——當我們想到「疫苗」這個詞時，我們通常會想到它的單數形式，但實際上有兩種類型——主動疫苗和被動疫苗。 當談到 Covid-19 時，後一種類型的到來可能比你想像的要快。活性疫苗是我們都熟悉的那種——我們接種疫苗來預防小兒麻痺、流感等。 - 這些是阿斯特捷利康公司（AstraZeneca Plc）、莫德納公司（Moderna Inc.）等製藥商正在開發的用於預防冠狀病毒的類型。 和輝瑞公司。 它們的作用是在不引起感染的情況下推動免疫系統產生針對病毒或細菌的抗體，從而幫助身體做好準備，成功抵禦未來潛在的感染。大多數疫苗治療都是大規模和大規模研究的主題。漫長的試驗，獲得批准需要幾個月而不是幾週的時間。 週三，Moderna 執行長表示，由於美國的影響，該公司至少要到 XNUMX 月底才能申請其主要候選疫苗的授權 美國食品藥物管理局的安全數據要求對於針對大量健康人群的疫苗注射更加嚴格。 相較之下，被動疫苗是合成抗體——一種「瓶中免疫系統」——可以給病人和有感染風險的人注射以提供保護。 這些療法最近成為人們關注的焦點。上個月，禮來公司 (Eli Lilly and Co.) 和再生元製藥公司 每家公司都發布了他們正在開發的 Covid-19 抗體療法的積極數據，作為治療和預防措施。 兩家公司正在與監管機構討論他們的數據，有理由相信他們的批准可能會更快。 考慮到它們的良性副作用、有希望的早期數據，以及FDA 對恢復期血漿有爭議的緊急使用授權(EUA)，我不會驚訝地看到禮來公司或再生元公司的產品獲得類似的綠燈，即使兩者都沒有真正準備好上市- 時間使用。 這將有助於實現唐納德·特朗普總統在 XNUMX 月之前推出“疫苗”的承諾，即使不是我們大多數人理解的那種。 問題是，他們應該獲得批准嗎？禮來公司與 AbCellera Biologics Inc. 合作。 加拿大正在開發兩種不同的 Covid-19 抗體。 儘管禮來公司的新聞稿缺乏細節，但其中一項報告已經取得了一些成功。 雖然該療法在 2,800 毫克劑量下可以降低病毒量，但在 7,000 毫克劑量下卻沒有降低病毒量，這有點奇怪。 （在藥物開發中，你總是希望看到“劑量反應”，即 劑量越高，效果越大。）我們不知道數據的細節，但可能有趨勢，或大多數患者一開始病毒量就較低。 此外，住院和急診就診次數減少了 72%，這聽起來不錯，但我們不知道是哪個劑量導致了這種差異。 而且這些數據是基於極少數患者，這增加了該效應純屬偶然的風險。 最後，試驗已經發現，接受抗體治療的人中有 8% 的病毒發生了突變，使其產生了抗藥性。 這意味著更廣泛地使用該療法可能會導致抗藥性變異在人群中佔據主導地位。 所以問題仍然存在。 至於再生元（Regeneron），該公司本週發布了其進展的最新信息，雖然它將其數據定義為“描述性”，但與禮來（Lilly）的早期數據有很多相似之處。 再生元的治療方法是兩種抗體的混合，可以減少病毒量，但並沒有真正產生劑量反應（儘管其最高劑量仍然有效），並且似乎減少了住院和急診就診的次數。 此外，作為一種藥物混合物，病毒透過突變逃脫的可能性要小得多。值得注意的是，再生元治療的大部分好處是針對那些難以對病毒產生免疫反應的人。 這項發現可能會限制該藥物的使用； 測試幾乎跟不上大流行的步伐，快速識別潛在高風險患者的能力可能具有挑戰性。不過，總的來說，這些被動疫苗似乎確實對患病患者有幫助，這表明它們也可以作為那些處於危險狀態的患者的預防措施。感染或嚴重疾病的風險。 這些數據也預示著活性疫苗的潛在成功。 如果人工產生的抗體可以對抗病毒，那麼疫苗產生的抗體也可以起到同樣的作用。至於這兩種治療方法是否值得早期批准，根據我們掌握的資訊很難說。 如果沒有看到禮來公司試驗的完整細節或再生元公司的實際數據而不是「描述性」分析，批准似乎為時過早。 到目前為止，只有門診環境的概念證明； 監管機構可能希望從同一組的持續試驗中得到證實。 但 FDA 將獲得比公開數據更詳細的數據，這將有助於其做出決定。 XNUMX 月問世「疫苗」的可能性雖然不大，但從技術上講並非不可能。本專欄並不一定反映編輯委員會或Bloomberg LP 及其所有者的意見。Sam Fazeli 是以下公司的研究總監(DOR )：彭博工業公司和高級製藥分析師。 在加入彭博社之前，他在 Piper Jaffray & Co. 工作了五年。 作為 DOR 和生物技術分析師。 在加入 Piper Jaffray 之前，Sam Fazeli 曾在野村國際 (Nomura International PLC) 擔任分析師 3 年。 他也曾擔任 Altium Capital、Rabobank International 和匯豐證券的分析師。 博士 多年來，法澤利經常被評為生物技術研究領域的前三名。 博士 Fazeli 擁有倫敦大學藥理學博士學位。
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